Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PALLIACHIM : Étude visant à évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Après analyse de facteurs biologiques, le médecin complètera une grille d’aide à la décision afin de choisir le traitement le mieux adapté pour chaque patient. Le traitement choisi sera ensuite discuté avec le patient avant d’être prescrit.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Sein, Poumon, type non à petites cellules, Pancréas, Ovaire, Prostate, Rein,
• Spécialités Soins Palliatifs,

VOTRAGE : Essai de phase 1 évaluant l’état clinique et la pharmacocinétique du pazopanib, chez des patients âgés fragiles atteints d’un cancer métastatique ou non. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du pazopanib, chez des patients fragiles de plus de 75 ans ayant un des cancers suivant : carcinome des cellules rénales, cancer de l’ovaire, sarcome des tissus mous avancé ou métastatique, cancer des poumons non à petites cellules à un stade précoce, cancer du sein erb2 positif avancé ou métastatique, cancer du col de l’utérus. Les patients recevront des comprimés du pazopanib tous les jours jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Rein, Ovaire, Sarcomes, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude CILOVE : étude de phase 2, évaluant la faisabilité d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale par laparoscopie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

CARACO : Essai de phase 3 comparant l’absence de lymphadenectomie à une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave à aucune lymphadénectomie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave après chirurgie ovarienne. Les patientes du second groupe n’auront pas lymphadénectomie après chirurgie ovarienne.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chirurgie,

Étude CHIPPI-1808 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cours d’une chirurgie première ou intervallaire, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Le cancer de l’ovaire a un mauvais pronostic avec un risque de récidive élevé. En 2017, l’incidence en France était de 4714 cas pour 3111 décès. La survie globale à 5 ans est de 40%. Le traitement standard est la chirurgie première avec si possible pas de résidu post opératoire macroscopique, suivie par de la chimiothérapie. La chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale est un traitement qui combine la chimiothérapie et la chirurgie. Ce traitement se déroule en une fois, à la fin de la chirurgie, une fois que le chirurgien a enlevé tous les foyers cancéreux visibles à l’oeil nu. Les médicaments de chimiothérapie (du cisplatine) sont dilués dans un liquide et chauffés à 42°C pendant une heure. Ils sont ensuite introduits dans la cavité péritonéale où ils circulent pendant quelques dizaines de minutes avant d’être aspirés par une pompe. Le chirurgien referme ensuite l’abdomen. Le fait de chauffer le liquide contenant les médicaments a pour objectif d’augmenter l’effet destructeur de la chimiothérapie sur les tissus cancéreux. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cours d’une chirurgie première ou intervallaire chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une chirurgie suivie d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale à base de cisplatine associé à du thiosulfate de sodium. Les patientes du 2ème groupe recevront une chirurgie seule. Les patientes seront revues à 1 mois pour des examens clinique et biologique, une évaluation de la morbidité post opératoire, des évènements indésirables et pour un scanner thoraco-adbomino-pelvien ainsi qu’à 6, 12 et 24 mois. Les patientes seront ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans pour un questionnaire de qualité de vie et un examen clinique et le suivi du marqueur tumoral CA-125. Ce dernier sera poursuivi tous les 6 mois pendant 5 ans. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ARCAGY CALYPSO : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, par doxorubicine liposomale pégylée et carboplatine ou par paclitaxel et carboplatine, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope en rechute tardive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une chimiothérapie par carboplatine associé soit au paclitaxel, soit à la doxorubicine, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire récidivant, sensible aux sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront au moins 6 cures de chimiothérapie associant de la doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) et du carboplatine administrés en perfusion le même jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront au moins 6 cures de chimiothérapie associant du paclitaxel et du carboplatine administrés en perfusion le même jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

BI 6727 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du BI 6727 (inhibiteur de Polo-like kinase) ou d’une chimiothérapie, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du BI 6727, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de BI 6727 toutes les 3 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie en monothérapie selon le choix de l’investigateur (topotécan, paclitaxel, doxorubicine ou gemcitabine). Le traitement dans les 2 groupes sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude 18326 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’anétumab ravtansine en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou un cancer primitif du péritoine récidivant, exprimant la mésothéline et résistant au platine. Le cancer du péritoine résulte le plus souvent de la multiplication, au niveau de la cavité du péritoine, de cellules cancéreuses provenant de l’un des organes de l’abdomen. Chez la femme, ce type de cancer est le plus souvent dû à l’évolution d’un cancer de l’ovaire. Plus rarement, l’origine de ce cancer peut-être une tumeur apparue au niveau du péritoine, formant ce que l’appelle alors un cancer primitif du péritoine. Le cancer de la trompe de Fallope prend naissance à partir des cellules des trompes de Fallope mais un cancer de l’ovaire peut également en être la cause. Le traitement du cancer de la trompe de Fallope repose sur une chirurgie, le plus souvent associée à une chimiothérapie administrée avant ou après la chirurgie. Le cancer de l’ovaire se développe majoritairement à partir de cellules composant les ovaires. Dans 90 % des cas, ce sont les cellules situées à la surface externe des ovaires qui sont touchées. Le traitement du cancer de l’ovaire est similaire à celui du cancer de la trompe de Fallope et comprend généralement une chirurgie et une chimiothérapie. La doxorubicine liposomale pégylée, utilisée seule ou associée à d'autres médicaments, est l'un des traitements administrés lors de la prise en charge d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant de stade avancé après l’échec d’une chimiothérapie à base de platine. L'anétumab ravtansine appartient au groupe des anticorps conjugués, composés d'une molécule de chimiothérapie attaquant les cellules cancéreuses associée à un anticorps monoclonal humain. Cet anticorps se lie à la mésothéline, une protéine produite à la surface des cellules tumorales dans le cas de certains cancers, dont les cancers de l’ovaire, de la trompe de Fallope et le cancer primitif du péritoine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’anétumab ravtansine associé à de la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou un cancer primitif du péritoine récidivant, exprimant la mésothéline et résistant au platine. L’étude se déroulera 2 étapes : Durant la première étape, les patientes recevront de l’anétumab ravtansine (BAY94-9343) associé à de la doxorubicine liposomale pégylée le premier jour de chaque cure. La dose de l’anétumab ravtansine sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patientes recevront de l’anétumab ravtansine le premier jour de chaque cure, associé à de la doxorubicine liposomale pégylée à la dose recommandée établie lors de la première étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 2, 7, 14 et 21 jours après la dose du traitement de la première cure et seront suivies pendant 17 mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

ATALANTE : Étude de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’atézolizumab et une chimiothérapie à base de platine et de bévacizumab par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par atézolizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine associé au bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes ou du péritoine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront 6 cures d’une chimiothérapie à base de sels de platine associé au bévacizumab et à l’atézolizumab, pendant 24 semaines. A la fin de ce traitement, les patientes continueront le bévacizumab et l’atézolizumab comme traitement de maintenance jusqu’à progression ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront la chimiothérapie par sels de platine et le bévacizumab selon les mêmes modalités que dans le premier groupe mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. De même, à la fin du traitement, les patientes continueront le bévacizumab et le placébo comme traitement de maintenance jusqu’à progression ou intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré entre atézolizumab et placebo

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,